~よっしぃの独り言                   医者として10年程仕事をしてきました。 医療関係者と一般の方々の間に大きな隔たりがある事も実感しました。 これは、お互いにとって不幸なことです。 このすきまに橋を架けれたらと思いブログを始めました。
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治験の同意 
2008/12/20 Sat 11:55
CATEGORY【診療】
文春などで人体実験とか記事がでていますよね。

詳しくはskyteam先生のブログ見てください。

この出来事を簡単にまとめると未承認の人工心臓を使うための治験(治験としてしか使えない)に参加して人工心臓を体に入れたのですが、2週間後に調子が悪くなった。その後植物状態になり、残念ながらお亡くなりになったようです。

どうも、2週間後に調子が悪くなった原因は人工心臓によるものではないようです。

http://www.asahi.com/health/news/OSK200812170011.html

Assahi.comによると

 治験には、インフォームド・コンセント(十分な説明に基づく同意)が必要で、手術の前には、少年本人と家族が、文書で同意していた。植物状態になって以降、治験を継続する際には、国循側は家族にあらためて、同意の代筆をしてもらっていたという。しかし、家族は同意文書に署名したものの、「この文書の内容を理解(納得)することはできません」との趣旨も手書きで添えたという。


まず、治験ですのでインフォームドコンセントが必要で手術の前に本人と家族が同意しているようです。

そのあとに、治験を継続する際に家族にあらためて同意の代筆をしてもらったという。

この部分が一般の方にはわかりにくいかも知れませんが、治験の場合とくに今までにあまり使用経験のない薬剤などを投与する場合にところどころで治験の継続をするかどうかの意思確認を行うことがあります。

今回のは、治験中の継続する意志があるかの確認であったろうと思います。

抗がん剤の治験などは、もうその薬剤を使用したくない場合もありますから継続の拒否をするともうその薬剤を使えなくなるので理解しやすいですよね。

今回の場合は、体の中に人工心臓がすでに入っています。

治験の継続を拒否しても人工心臓を取り出すわけではないでしょう。(多分取り出すと命を落としますよね。)

継続を拒否してもこの患者さんのメリットはきわめて少ないと考えられます。

おそらく、その後の人工心臓に関するデータ(血液検査やその他)など承認目的などに使用することができなくなるだけではないでしょうか?

それで、やや強引に治験継続の同意をせまった可能性はあります。

そんなことから、今回のような行き違いになったのではないでしょうか?

感情的な問題があることは循環器病センター側も認めているようですし。

ただ、許し難いのは、文春の煽るだけのような記事です。

『国立病院のおぞましい人体実験、若者に埋め込まれた未承認の補助人工心臓、医療事故で植物状態に陥ってもデータ収集は続いた。』とあります。

この場合、最初の同意に関しては家族も同意されているのです。

>おぞましい人体実験

きちんとした手続きを踏んだ治験です。

イヤなら、参加しなければいいだけです。

>若者に埋め込まれた未承認の補助人工心臓

全くその通りですが、同意を得た上での治験ですよ。

治験をおこなって効果や安全性を確認して初めて認められ一般に普及するのです。

最初は何でも未承認です。

>医療事故で植物状態に陥ってもデータ収集は続いた。

本当に医療事故ですか?

詳細はわかりませんけど。

医療事故でないのにこのような表現になったとしたら名誉毀損ですよね。

>植物状態に陥ってもデータ収集は続いた。

治験ですので、同意の撤回のない限りデータ収集は当然続けられます。

今回は、この部分の同意がビミョーなので話題になっているんですよね。

ただ、一般の方がニュースを見たらどう感じるのでしょうか?

私の解説で感じたのと全く違うように感じたのではないでしょうか?

特に、文春の記事では。

ちゃんと、事実が伝わるように書いて欲しいですね。

わからないなら、専門家に聞いてからにしてください。

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もちろん、同意しない権利、同意を撤回する権利はありますよ。

テーマ:医療・病気・治療 - ジャンル:心と身体

コメント
この記事へのコメント
この記事新聞で読んで・・・
ちょっと違和感感じてました
自分から同意して行われるもの。
彼は未成年ですよね。それなりの決意で行ったと思うのです
だから、親も同意した。
なのに、亡くなると・・・・
「理解できない」って・・・どういうこと?ってちょっと疑問が
私は5%の重篤な副作用にビビった経験があるだけに余計違和感なんです
2008/12/20(土) 23:19:47
URL | ran #LA1CAGAE[ 編集 ]
>ちょっと違和感感じてました
自分から同意して行われるもの。
彼は未成年ですよね。それなりの決意で行ったと思うのです
だから、親も同意した。
なのに、亡くなると・・・・

まあ、元気になると思っていたのでショックは大きかったのでしょうけどね。

グリーフケアが必要なのでしょう。

それがうまくいかなかったからこのような状況になったような気がします。
2008/12/21(日) 09:28:40
URL | よっしぃ #-[ 編集 ]
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